項目概況

項目名稱

“科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程”項目

項目

類別

醫藥制造業

項目業主

四川科倫藥業股份有限公司

項目

性質

新建

項目地址

成都市溫江區海峽兩岸科技產業開發園新華大道二段

被評價企業聯系人

黃文琪

被評價企業聯系人電話

18502802910

項目簡介

2013年6月25日，科倫藥業藥物研究院與四川科倫斗山生物技術有限公司正式落戶溫江海峽兩岸科技園。為推動我國生物制藥產業發展，科倫制藥從研發和生產領域大力投入，組建生物技術藥物研發、生產團隊，確立了一系列的有市場潛力的哺乳動物細胞表達和大腸桿菌/酵母表達的重組蛋白藥物、新型生物疫苗，包括一系列單克隆抗體藥物、重組糖基化蛋白及配套生物監測試劑盒，建立從細胞株構建與篩選、工藝開發、中試放大研究和生產一套完整的生物藥物產業鏈。

四川科倫藥業股份有限公司科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程項目旨在建設一個綜合性的高水準的研發及中試生產基地，項目于2015年9月30日經成都市溫江區發展和改革局以文件《關于四川科倫藥業股份有限公司建設“科倫藥物研究院生物樓及綜合樓工程”項目備案的通知》（備案號：川投資備[51011515092801]0069號）予以備案。

建設投資估算額為42568.4萬元，開展生物技術藥物（單克隆抗體、融合蛋白藥物、抗體偶聯小分子藥物）的研發、中小試研究；建設單克隆抗體注射液和融合蛋白藥物生產線，年生產單克隆抗體注射液約22萬瓶、融合蛋白藥物約63萬支（其中普通冷干粉針約40萬支，預充注射液約22萬支）。

評價機構及評價項目組

評價機構

四川眾望安全環保技術咨詢有限公司

機構負責人

潘祖高

項目負責人

黃  梅

個人資質編號

A01(P)12100052

報告編制人

黃  梅

個人資質編號

A01(P)12100052

報告編制人

吳小亮

個人資質編號

A01(P)15101587

報告審核人

高  飛

個人資質編號

A01(P)121000424

評價活動主要信息

簽訂合同

時間

2016.4

報告提交時間

2016.8

職業評價

類型

職業病危害預評價

到現場調查、采樣、檢測的專業技術人員

現場調查人員黃梅、吳小亮，未進行檢測

建設單位（用人單位）陪同人

黃文琪等

到現場開展檢測活動時間

預評價，未開展現場檢測

建設單位（用人單位）存在的職業病危害因素及檢測結果

物理因素：噪聲、高溫、低溫、工頻電場、電焊弧光、紫外線；

化學因素：鹽酸、氫氧化鈉、Na2CO3、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸、乙二胺四乙酸、氨丁三醇、尿素、醋酸鈉、磷酸、硫酸鎂、氯化銨、氯化鈣、氨、聚乙二醇辛基苯基醚、二硫蘇糖醇、鹽酸胍、二甲基乙酰胺（DMA）、美登素衍生物、五氟苯酚、硫酸鈉、琥珀酸、磷酸二氫鉀、硫酸銨、甲醇、異丙醇、乙腈、粉塵、電焊煙塵、一氧化碳、二氧化碳、氮氧化物、錳及其化合物、臭氧；

生物因素：大腸桿菌、酵母菌。

評價結論與建議

結論：依據《國民經濟行業分類》（GB/T 4754-2011），擬建項目屬于醫藥制造業中的“生物藥品制造”，根據《關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》安監總安健〔2012〕73號文，擬建項目屬于職業病危害風險較重的建設項目。結合擬建項目職業病危害因素的毒理學特征、濃度、潛在危險性、接觸時間，職業病危害因素防護措施等進行綜合分析，判斷擬建項目為職業病危害風險較重的建設項目。

建議：（1）根據《建設項目職業衛生“三同時”監督管理暫行辦法》（國家安監總局令51號）第十六條實施說明（ZW-FZ-2015-001），存在職業病危害的建設項目，建設單位應進行職業病防護設施設計。擬建項目防護設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用，項目施工時應將有關防護設施嚴格落實到位。

（2）建設單位應委托具備職業病防護條件的單位進行擬建項目的建設施工，施工單位在建設施工時應參照《建筑行業職業病危害預防控制規范》（GBZ/T211-2008）對擬建項目施工過程產生的職業病危害進行預防控制。且應在建設施工期應督促施工單位落實職業病防治措施。

（3）擬建項目完工后，在試運行階段，其配套建設的職業病防護設施必須與主體工程同時投入試運行，試運行時間應當不少于30日，最長不得超過180日。擬建項目試運行期間，應當對職業病防護設施運行的情況和工作場所的職業病危害因素進行檢測，并委托具有相應資質的職業衛生技術服務機構進行職業病危害控制效果評價。

（4）根據《中華人民共和國職業病防治法》第三十五條，建設單位主要負責人和職業衛生管理人員應當接受職業衛生培訓，遵守職業病治法律、法規，依法組織本單位的職業病防治工作。建設單位應當對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓，普及職業衛生知識，督促勞動者遵守職業病防治的法律、法規、規章、國家職業衛生標準和操作規程。

（5）建設單位應當按照國家有關法律、行政法規的規定，及時、如實申報職業危害。根據國家安全生產監督管理總局48號《職業病危害項目申報辦法》第四條規定：職業危害申報工作實行屬地分級管理，擬建項目應當向當地職業衛生管理部門申報職業危害。擬建項目建成投產后，如因技術、工藝、設備或者材料等發生變化導致原申報的職業病危害因素及其相關內容發生重大變化的，自發生變化之日起15日內進行申報。

（6）根據國家安全生產監督管理總局47號《工作場所職業衛生監督管理規定》第二十條規定：存在職業危害的生產經營單位應當委托具有相應資質的中介技術服務機構，每年至少進行一次職業危害因素檢測，檢測結果應當存入本單位的職業危害防治檔案，向從業人員公布，并向所在地職業衛生管理部門報告。

（7）擬建項目建設過程中應落實本報告第4.1章節中提出的控制職業病危害補充措施建議。按照第4.1章節提出的補充措施完善組織管理、工程技術、建筑衛生學、個體防護、職業健康監護、應急救援和施工建設期等方面的工作。

（8）擬建項目應當對職業病防護用品進行經常性的維護、保養，確保防護用品有效，不得使用不符合國家職業衛生標準或者已經失效的職業病防護用品。

（9）擬建項目的車間空氣潔凈度等級須滿足《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）要求，嚴格控制懸浮粒子、浮游菌、沉降菌數量。

（10）擬建項目建成投產后，如果因生產技術、工藝或者原輔材料等發生變化可能導致生產過程中職業病危害因素發生改變，對其可能造成的職業病危害應及時申報并作補充評價。

技術審查專家組評審意見

1、完善原輔材料毒性分析及職業病危害因素識別；

2、完善潔凈廠房建筑衛生學分析；

3、補充有限空間作業及生物危害職業病防護措施分析；

4、其他見專家個人意見。

參與現場調查及檢測工作照：

圖1 用人單位現場調查圖

（評價技術人員 吳小亮 右  證書編號：A01(P)15101587）